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Identificativo Univoco del Dispositivo Medico per la sicurezza dei pazienti

Il ciclo di vita di un dispositivo medico passa anche dal packaging e soprattutto dalla codifica UDI (Unique Device Identification) ovvero l’identificativo unico del dispositivo.

Questo sistema di codifica permette di rintracciare e riconoscere in modo veloce e preciso tutti i dispositivi medici e IVD (Dispositivi medico-diagnostici in Vitro).

Questo sistema è stato adottato dapprima da Stati Uniti ed altre nazioni, poi seguite dagli stati membri della comunità europea attraverso l’adozione del Regolamento 2017/745 UE, in modo da semplificare la tracciatura dei dispositivi medici, intervenire immediatamente in caso di incidenti e scongiurare anche la contraffazione.

Il codice UDI deve essere riportato su tutti i livelli del packaging che accompagnano il dispositivo medico. Il codice deve essere leggibile sia per l’uomo che per le macchine e per facilitare il processo si usa un codice a barre lineare oppure un QR-Code con accanto riportati i codici in formato alfa-numerico.

Come è composto il codice UDI

Il codice UDI è formato da due parti che vengono chiamate UDI-DI e UDI-PI.

Il codice UDI-DI (Identificatore del dispositivo) è la prima sequenza di caratteri fissi, identifica il dispositivo medico e serve per differenziare, ad esempio, una siringa da una valvola cardiaca.

Il codice UDI-PI (Identificatore della produzione) serve per la tracciabilità del prodotto e codifica informazioni variabili come:

  • Numero di lotto
  • Data di scadenza
  • Data di produzione
  • Numero di serie

Il codice UDI si può trovare direttamente sul dispositivo medico e permette di riconoscere il dispositivo anche quando questo non può essere più associato al proprio packaging o etichetta.

I codici identificativi che devono essere assegnati a qualsiasi dispositivo medico, dagli occhiali ai guanti monouso, per essere effettivamente univoci, non possono essere assegnati direttamente dai fabbricanti, ma questi dovranno rivolgersi ad un ente di rilascio.

Gli enti di rilascio sono delle organizzazioni a livello mondiale che attraverso determinati criteri, distribuiscono questi codici per identificare ogni dispositivo messo in commercio.

L’applicazione dei Codici UDI è stata avviata nel 2017 e dovrà completamente concludersi nel 2027.

  • Nel 2021 il codice UDI dovrà essere riportato sulle etichette dei dispositivi di Classe III ed impiantabili attivi.
  • Nel 2023 il codice UDI deve essere riportato sui packaging dei dispositivi di Classe IIa/IIb.
  • Nel 2025 il codici UDI dovrà essere riportato su tutti i packaging dei dispositivi di Classe I.

Il design del packaging del dispositivo medico è una parte integrante per far sì che il dispositivo arrivi sul mercato in modo protetto e sicuro e da adesso dovrà essere pensato anche per ospitare queste nuove informazioni per la sicurezza di ogni utilizzatore e paziente.

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